Para que serve Tylenol Sinus ?
TYLENOL® SINUS® Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos 500 mg de paracetamol + 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina TYLENOL® SINUS® paracetamol e cloridrato de pseudoefedrina APRESENTAÇÕES Comprimido revestido em embalagem com 24 ou 36 comprimidos, contendo 500 mg de paracetamol e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina (equivalente a 24,57 mg de pseudoefedrina). Excipientes: água purificada, amido, amidoglicolato de sódio, celulose pó, amarelo de quinolina laca de alumínio, azul brilhante 133 laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e polissorbato 80. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes, resfriados comuns e sinusites tais como congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal-estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, entre outros; e para redução da febre. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O paracetamol é um analgésico e antitérmico que reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. A pseudoefedrina reduz a congestão nasal. A ação do medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar TYLENOL® SINUS® em caso de alergia ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer componente de sua fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. TYLENOL® SINUS® não deve ser administrado à pacientes em uso de inibidores da monoaminooxidase (IMAO), como alguns medicamentos antidepressivos (ex: tranilcipromina, moclobemida), ou para distúrbios psiquiátricos e emocionais (ex: iproniazida, fenelzina), ou para Doença de Parkinson (ex: selegilina), ou por duas semanas após o término do uso destes medicamentos. O uso concomitante destes medicamentos pode causar aumento na pressão sanguínea ou crise de hipertensão. Em caso de dúvida se o medicamento que está utilizando contém IMAO, consulte seu médico antes de utilizar este produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações cutâneas graves foram relatadas muito raramente em pacientes que receberam paracetamol e/ou pseudoefedrina. Se ocorrerem reações cutâneas, como vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, ou ainda piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica caso apresente dor abdominal súbita, sangramento retal ou diarreia. Considerando que este produto contém o cloridrato de pseudoefedrina como um dos seus princípios ativos, pacientes com doenças cardiovasculares, hipertensos, com doença arterial coronariana, com distúrbios da tiroide, com dificuldade de urinar devida a aumento da próstata, diabetes, glaucoma ou com função renal comprometida somente devem utilizar este medicamento sob avaliação médica. Uso em pacientes com problemas no fígado: consulte seu médico antes de usar o medicamento. Se você é um usuário crônico de bebidas alcoólicas, deve consultar seu médico para saber se pode tomar TYLENOL® SINUS® ou qualquer outro analgésico. A utilização de uma dose maior que a recomendada (overdose) pode resultar em dano hepático grave e sérios problemas de saúde. Em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente. A atenção médica imediata é indispensável tanto para adultos como para crianças mesmo na ausência de sinais ou sintomas. A absorção de TYLENOL® SINUS® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. TYLENOL® SINUS® não deve ser administrado a pacientes que estejam usando bicarbonato de sódio, pois pode levar a agitação, hipertensão (aumento da pressão arterial) e taquicardia (aumento do batimento cardíaco). Gravidez: Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar TYLENOL® SINUS®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina, outros derivados cumarínicos ou inibidores de monoaminooxidase. Este medicamento pode causar doping. Não use outro produto que contenha paracetamol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? TYLENOL® SINUS® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. TYLENOL® SINUS® é um comprimido de coloração verde clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. Pode ser administrado independentemente das refeições. Adultos e crianças acima de 12 anos: tome 2 comprimidos a cada 4 ou 6 horas, não excedendo 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas, ou conforme orientação médica. TYLENOL® SINUS® não deve ser utilizado por mais de 3 dias no caso de febre ou por mais de 7 dias no caso de dor. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação adversa comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento) observada em estudo clínico: nervosismo. Outras reações indesejáveis comuns à administração de pseudoefedrina são: boca seca, náusea, tontura e insônia. Em estudo pós-mercado, foram observadas as seguintes reações, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática, hipersensibilidade, angioedema, prurido, erupções cutâneas com prurido, urticaria, disúria, retenção urinária, ansiedade, euforia, alucinação, alucinação visual, agitação, derrame cerebral, dor de cabeça, formigamento, hiperatividade psicomotora, tremor, sonolência, arritmia, infarto do miocárdio, palpitações, taquicardia, aumento na pressão sanguínea, dor abdominal, infarto intestinal (dor abdominal, diarreia e sangue nas fezes), diarreia, vômitos e aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas ou maiores que as recomendadas de paracetamol (superdosagem) pode causar dano hepático. Os sintomas e sinais de superdosagem potencialmente hepatotóxica podem incluir: perda de apetite, náusea, vômito, dor abdominal, necrose hepática, insuficiência hepática, icterícia, aumento do tamanho do fígado e dor ao palpar, palidez, sudorese, cansaço e alterações de exames laboratoriais (aumento dos níveis de bilirrubina, enzimas hepáticas, fosfatase alcalina e lactato desidrogenase, aumento do INR e prolongamento do tempo de protrombina). Os sintomas de superdosagem por pseudoefedrina geralmente são náusea, vômito, estimulação do sistema nervoso central incluindo insônia, tremor, dilatação da pupila, agitação, alucinação, tontura, convulsão, palpitação, bradicardia reflexa, ansiedade, taquicardia, hipertensão, disritmias, crise hipertensiva, hemorragia intracerebral, infarto do miocárdio, psicose, rabdomiólise, hipocalemia e infarto isquêmico intestinal. Sonolência tem sido reportada em casos de superdosagem em crianças. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas de intoxicação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.1236.3427 Farmacêutica Responsável: Erika D.Rufino – CRF/SP n°57.310 Fabricado e embalado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia Presidente Dutra, km 154, São José dos Campos – SP CNPJ 51.780.468/0002-68 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP CNPJ 51.780.468/0001-87 Indústria Brasileira ®Marca Registrada SAC 0800 701 1851 www.tylenol.com.br Venda sob prescrição médica. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/08/2019 Histórico da Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. Expediente Assunto Dados da petição/ notificação que altera a bula Data do expediente No do expediente Assunto Data aprovação Dados das alterações de bula Itens de Bula Versões Apresentações relacionadas ‐ ALTERAÇÃO DO RESPONSÁVEL TÉCNICO ‐ ADEQUAÇÃO DA BULA DE ACORDO COM O CCDS (COMPANY CORE DATA SHEET) PARA OS ITENS: 30/01/2014 16/04/2014 0075207/14‐0* 0294621/14-1* Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 - - - Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 - Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 30/01/2014 16/04/2014 ‐ O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ‐ QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ‐ COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ‐ O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? ‐CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS ‐ INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ‐ ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ‐ INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ‐ REAÇÕES ADVERSAS ‐ SUPERDOSE VP/VPS Alinhamento do texto de bula ao documento global oficial de referência da companhia para as informações de segurança (Company Core Data VP/VPS Sheet - CCDS) para os itens: ‐ QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimidos revestidos 500 mg de paracetamol + 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina Comprimidos revestidos 500 mg de paracetamol + 30 mg de ‐ O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ‐ QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ‐ CONTRAINDICAÇÕES ‐ INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ‐ REAÇÕES ADVERSAS 15/12/2014 Notificação de Alteração de texto 1121989/14-1* de Bula – RDC 60/12 - - Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 cloridrato de pseudoefedrina Alterado texto nos pontos: 15/12/2014 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE VP/VPS MEDICAMENTO? e 4. CONTRAINDICAÇÕES da bula do paciente e do profissional, respectivamente. Alinhamento do texto de bula ao documento global oficial de referência da companhia para as informações de segurança (Company Core Data Sheet - CCDS) para os itens: 06/03/2017 20/06/2017 Notificação de Alteração de texto 0359640/17-1* de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de texto 1234225/17-4* de Bula – RDC 60/12 - - Notificação de Alteração de 0359640171 texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de 1234225174 texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2017 20/06/2017 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Adequação do item COMPOSIÇÃO quanto a nomenclatura da DCB (Denominação Comum Brasileira). VP/VPS Comprimidos revestidos 500 mg de paracetamol + 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina Comprimidos revestidos 500 mg de paracetamol + 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina Comprimidos revestidos 500 mg de paracetamol + 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina Alinhamento do texto de bula ao documento global oficial de referência da companhia para as informações de segurança (Company Core Data Sheet - CCDS) para o item: 20/03/2018 08/08/2018 26/08/2019 Notificação de Alteração de texto 0215984/18-8* 20/03/2018 de Bula – RDC 60/12 Notificação de 0215984/18- Alteração de 8 texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Notificação de Alteração de texto Alteração de 0784979/18-6* 08/08/2018 0784979/18-6 de Bula – RDC texto de Bula – RDC 60/12 60/12 Notificação de Gerado no Alteração de texto momento do de Bula – RDC peticionamento 60/12 20/03/2018 08/08/2018 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 10. SUPERDOSE, e DIZERES LEGAIS, para as bulas do paciente e do profissional de saúde, respectivamente. Alinhamento do texto de bula ao documento global oficial de referência da companhia para as informações de segurança (Company Core Data Sheet - CCDS) para o item: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 10. SUPERDOSE, e DIZERES LEGAIS, para as bulas do paciente e do profissional de saúde, respectivamente. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - - - - 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos 500 mg de paracetamol + 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina Comprimidos revestidos 500 mg de paracetamol + 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina Comprimidos revestidos 500 mg de paracetamol + 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina * Alterações relacionadas ao número de processo 25351.269665/2007-61, no momento que o detentor do registro ainda era a Johnson & Johnson Industrial Ltda.