Para que serve Tylenol ?
TYLENOL ® Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg TYLENOL® paracetamol APRESENTAÇÕES TYLENOL® 500 mg: Comprimidos revestidos em embalagem com 20 ou 100 comprimidos, contendo 500 mg de paracetamol. TYLENOL® 750 mg: Comprimidos revestidos em embalagens com 10, 20, 100 ou 200 comprimidos, contendo 750 mg de paracetamol. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL COMPOSIÇÃO TYLENOL® 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol. Excipientes: água purificada, amido, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol. TYLENOL® 750 mg: cada comprimido revestido contém 750 mg de paracetamol. Excipientes: ácido esteárico, água purificada, amido, hipromelose, macrogol e povidona. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TYLENOL® reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar TYLENOL® se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar TYLENOL® ou qualquer outro analgésico. Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de TYLENOL® por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Tylenol® 500mg e 750mg - Paciente Não use outro produto que contenha paracetamol. A absorção de TYLENOL® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? TYLENOL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. TYLENOL® 500 mg e TYLENOL® 750 mg são comprimidos ovalados de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. Adultos e crianças acima de 12 anos: TYLENOL® 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. TYLENOL® 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de TYLENOL® 500 mg ou 5 comprimidos de TYLENOL® 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de TYLENOL® 500 mg ou 1 comprimido de TYLENOL® 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgiãodentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em Tylenol® 500mg e 750mg - Paciente caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.1236.3326 Farmacêutico Responsável: Erika D. Rufino – CRF - SP nº 57.310 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 São Paulo – SP CNPJ 51.780.468/0001-87 Fabricado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos – SP CNPJ: 51.780.468/0002-68 Industria Brasileira ®Marca Registrada SAC 0800 7011851 www.tylenol.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Tylenol® 500mg e 750mg - Paciente TYLENOL ® Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml TYLENOL® paracetamol APRESENTAÇÕES TYLENOL® Bebê: suspensão oral em frasco plástico com 15 mL, contendo 100 mg/mL de paracetamol (sabor frutas). Acompanha uma seringa dosadora. TYLENOL® Criança: suspensão oral em frasco plástico com 60mL, contendo 32 mg/mL de paracetamol (sabor frutas). Acompanha um copo-medida. USO PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÃO TYLENOL® Bebê: Cada mL contém 100 mg de paracetamol. Excipientes: ácido cítrico, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose microcristalina/ carmelose sódica, vermelho allura 129, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, aroma artificial de frutas (framboesa e ameixa) e bala, sorbitol e xarope de frutose de milho. TYLENOL® Criança: Cada mL contém 32 mg de paracetamol. Excipientes: ácido cítrico, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose microcristalina/carmelose sódica, vermelho allura 129, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, aroma artificial de cereja, sorbitol e xarope de frutose de milho. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Estes medicamentos são indicados para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança reduzem a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e também diminuem a sensibilidade para a dor. O efeito destes medicamentos se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TYLENOL® Bebê e TYLENOL ® Criança não devem ser administrados se a criança tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve administrar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves. Gravidez e Amamentação Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, um médico deve ser consultado antes da utilização. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança são preparações adequadas apenas para uso pediátrico. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em Tylenol® Bebê e Tylenol® Criança - Paciente portadores de Diabetes. Não use outro produto que contenha paracetamol. A absorção de TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidos da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança são suspensões de cor vermelha com sabor e aroma artificial de frutas. Após aberto, válido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja dentro do prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. TYLENOL® Bebê: Encaixe a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encha a seringa dosadora até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha. TYLENOL® Criança: Para utilizar o copo-medida, encha-o até o nível correspondente em mL. INSTRUÇÕES PARA ABRIR E FECHAR O FRASCO: Agite o frasco. Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia. A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75mg/kg quanto 4000mg no período de 24 horas. Crianças abaixo de 12 anos: a dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 Tylenol® Bebê e Tylenol® Criança - Paciente mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do uso. TYLENOL® Bebê: para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente indicado na seringa dosadora. TYLENOL® Criança: para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente indicado no copo de medida. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Consulte as tabelas abaixo para saber a dose correta. TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada: Peso (kg) Dose (mL) 3 0,4 4 0,5 5 0,6 6 0,8 7 0,9 8 1,0 9 1,1 10 1,3 11 1,4 12 1,5 13 1,6 14 1,8 15 1,9 16 2,0 17 2,1 18 2,3 19 2,4 20 2,5 Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico. TYLENOL® Criança Suspensão Oral: [32 mg/ml] Peso (kg) Dose (mL) 11-15 5 16-21 7,5 22-26 10 27-31 12,5 32-43 15 Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de administrar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Tylenol® Bebê e Tylenol® Criança - Paciente 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS -1.1236.3326 Farmacêutico Responsável: Erika D. Rufino – CRF - SP nº 57.310 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo - SP CNPJ 51.780.468/0001-87 Fabricado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos – SP CNPJ: 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira SAC 0800 7011851 www.tylenol.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Tylenol® Bebê e Tylenol® Criança - Paciente Tylenol ® Gotas Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Solução Oral 200 mg/mL TYLENOL® paracetamol APRESENTAÇÕES Solução oral em frasco com 15 mL, contendo 200 mg/mL de paracetamol. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÃO Cada mL (14 a 16 gotas) contém 200 mg de paracetamol (13,3 mg/gota). Excipientes: ácido cítrico, água purificada, aromas (caramelo, aniz/menta e morango), benzoato de sódio, metabissulfito de sódio, ciclamato de sódio, amarelo crepúsculo, hidróxido de sódio, macrogol e sacarina sódica. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TYLENOL® Gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar TYLENOL® Gotas se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves. NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente. Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar TYLENOL ® Gotas ou qualquer outro analgésico. Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado. Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de TYLENOL® Gotas por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário. Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os Tylenol® Gotas 200 mg/mL - Paciente sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Não use com outro produto que contenha paracetamol. A absorção de TYLENOL® Gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante. Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar TYLENOL® Gotas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. TYLENOL® Gotas é uma solução límpida de cor alaranjada com sabor e aroma artificial característico. Após aberto, válido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. 1. Retire a tampa do frasco. 2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo. 3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente. Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso. Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima de paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de 1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas. Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgiãoTylenol® Gotas 200 mg/mL - Paciente dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.1236.3326 Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira - CRF/SP n° 12.304 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo - SP - CNPJ 51.780.468/0001-87 Fabricado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos - SP CNPJ: 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Tylenol® Gotas 200 mg/mL - Paciente Histórico da Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. Expediente Assunto 29/05/2013 Inclusão Inicial de Texto 0429181/13-6 de Bula – RDC 60/12 29/05/2013 Notificação de Alteração de 0429927/13-2 texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera a bula Data do expedient e - - No do expedient e Assunto - Inclusão Inicial de texto de Bula – RDC 60/12 - Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Data aprovação - - Dados das alterações de bula Itens de Bula Versões Apresentações relacionadas Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? ADVERTÊNCIAS COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução oral 200 mg/mL VP Solução oral 200 mg/mL Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: 29/05/2013 29/05/2013 30/01/2014 Inclusão Inicial 0429181/13-6 de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de 0429927/13-2 texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão Inicial 0075629/14-6 de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - - - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão inicial de Texto de Bula – RDC 0/12 - COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS Solução oral 200 mg/mL VPS Solução oral 200 mg/mL VP Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS - Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa e DCB atualizada: 30/01/2014 Notificação de Alteração de 0075647/14-4 texto de Bula – RDC 60/12 - - Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 ATUALIZAÇÃO DOS SEGUINTES ITENS: - APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg VPS Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: 30/01/2014 Inclusão Inicial de Texto 0075629/14-6 de Bula – RDC 60/12 - - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRA INDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE 30/01/2014 Notificação de Alteração de 0075647/14-4 texto de Bula – RDC 60/12 - - Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa e DCB atualizada: - ATUALIZAÇÃO DOS SEGUINTES ITENS: APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE VPS Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg VP Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: 30/01/2014 Inclusão Inicial de Texto 0075644/14-0 de Bula – RDC 60/12 - - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? ADVERTÊNCIAS COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa e DCB atualizada: 30/01/2014 Notificação de Alteração de 0075661/14-0 texto de Bula – RDC 60/12 - 30/01/2014 0075644/14-0 Inclusão Inicial de Texto - - Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 - - Inclusão Inicial de - APRESENTAÇÕE S COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: VP Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml 30/01/2014 4/02/2014 de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de 0075661/14-0 texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de 0086142/14-1 texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRA INDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa e DCB atualizada: - - COMPOSIÇÃO PROPRIEDADES FARMACODINAMICAS PROPRIEDADES FARMACOCINETICAS ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE Esta notificação se refere apenas à edição das bulas referentes ao processo de Tylenol compilando em um único arquivo as bulas que já haviam sido submetidas previamente. VPS Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml VPS Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg VP/VPS Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução oral 200 mg/mL 05/08/2014 05/08/2014 18/11/2014 0634811/144 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de 0634811/14-4 texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de 1037202/14-4 texto de Bula – RDC 60/12 - - - - - - Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 - - - Inclusão de Informações de advertências e precauções a respeito de uso em pacientes com hepatopatias e nefropatias que haviam sido retiradas erroneamente da versão anterior de bula dos produtos relacionados Correção da formatação da bula para correta visualização das figuras contidas nos itens 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR das bulas do paciente e profissional, respectivamente. Melhorias no texto de bula nos pontos 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR e 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Das bulas do profissional da saúde e do paciente, respectivamente, para esclarecer doses máximas diárias dos produtos de acordo com a faixa etária e o número máximo de gotas por dose para crianças abaixo de 12 anos. Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa, nos seguintes pontos: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS Comprimidos Revestidos 500mg e 750mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml VP/VPS VP/VPS Solução oral 200 mg/mL Solução oral 200 mg/mL 04/12/2014 08/10/2015 14/10/2015 04/03/2016 07/08/2017 1086227/147 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 0896694/150 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 0907973/154 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 1328802/1 6-4 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 1652064/17-5 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 - - - - - - Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 - Inclusão de informação sobre a validade do produto após aberto nos itens 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? e 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO, nas bulas do paciente e profissional da saúde, respectivamente - Inclusão de nova forma farmacêutica (comprimido mastigável), na concentração de 160mg - Inclusão de informação sobre a validade do produto após aberto no item 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 - Inclusão de melhorias nas instruções do modo de uso e de como abrir o medicamento. - Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 - Adequação do texto do item: 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - - Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 VP/VPS VP/VPS VP/VPS VP/VPS VP Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Comprimido mastigável 160 mg Solução oral 200 mg/mL Comprimido mastigável 160 mg Comprimidos Revestidos 500mg Solução oral 200 mg/mL Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml 07/08/2017 12/03/2018 Notificação de 1652064/17-5 Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de texto 0187443/18-8 de Bula – RDC 60/12 - - - - Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Comprimidos Revestidos 500mg Composição: Atualização da nomenclatura DCB (Denominação Comum Brasileira) dos excipientes - VP/VPS Dizeres Legais: Atualização do endereço da empresa detentora do registro - Adequação as novas informações de segurança do produto de acordo com o atual CCDS (company core data sheet) da empresa nos itens: 4. O QUE DEVO SABERANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SEALGUÉMUSAR UMA VP/VPS QUANTIDADEMAIOR DO QUEAINDICADA DESTE MEDICAMENTO? e 6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 10. SUPERDOSE, na bula do paciente e do profissional de saúde, respectivamente. Solução oral 200 mg/mL Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução oral 200 mg/mL Comprimido mastigável 160 mg 16/08/2018 0810566/18-9 Alteração de texto de bula - - Alteração de texto de bula - Inclusão do tratamento de sintomas de arboviroses nas indicações. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? VP/VPS Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução oral 200 mg/mL Comprimido mastigável 160 mg VP/VPS Comprimidos Revestidos 750 mg 1. INDICAÇÕES 13/09/2019 Notificação de Alteração de texto 2167731/19-0 de Bula – RDC 60/12 - - Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 - APRESENTAÇÕES DIZERES LEGAIS 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. REAÇÕES ADVERSAS 17/09/2019 06/11/2019 Notificação de Alteração de texto 2192832/19-1 de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de texto 3053936/19-6 de Bula – RDC 60/12 - - - - Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 - - 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 1. INDICAÇÕES 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml Solução oral 200 mg/mL Comprimido mastigável 160 mg VP/VPS Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml. Comprimidos mastigáveis 160 mg 05/02/2020 Gerado no Notificação de momento do Alteração de texto peticionament de Bula – RDC o 60/12 Notificação de descontinuação 07/08/2019 1942142/19-7 temporária de fabricação ou importação 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS N/A VP/VPS Retirada da bula do bulário eletrônico em função da descontinuação temporária de fabricação Comprimidos Revestidos 500 mg e 750 mg Suspensão Oral 100 mg/ml e 32 mg/ml. Comprimidos mastigáveis 160 mg