Para que serve Etna ?
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Etna® é destinado ao tratamento de distúrbios neurais periféricos: fraturas ósseas, síndromes vertebrais (problemas de coluna), entorses (lesão traumática de uma articulação), seccionamento por fragmento ósseo (nervo periférico cortado pelo osso), lesão por objeto perfurocortante (objeto que perfura e corta ao mesmo tempo), lesões por vibração (uso de máquinas - LER/DORT, doença relacionada ao trabalho) e procedimentos cirúrgicos neurais (isto é, no nervo periférico) ou em estruturas contíguas (que está muito próxima, adjacente). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Etna® ajuda na recomposição do nervo periférico lesado através do fornecimento de nucleotídeos e vitamina B12, substâncias necessárias à sua recuperação. O tempo para o início de ação de Etna® irá variar de 10 a 30 dias, sendo influenciado pelo tipo de doença nos nervos periféricos e o seu nível de gravidade. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Etna® não deve ser usado em pacientes: - com história de alergia a um ou mais componentes da fórmula, - em investigação diagnóstica de doença proliferativa (multiplicação desordenada de células), - em acidente vascular cerebral recente (doença que ocorre quando há um entupimento ou rompimento dos vasos que levam sangue ao cérebro, provocando a paralisia da área cerebral que ficou sem circulação sanguínea adequada), - em certos tipos de doenças genéticas (isto é, passada dos pais para os filhos), como, por ex., deficiência de diidropirimidino desidrogenase, deficiência de ornitina carbamoiltransferase e deficiência de diidropirimidinase. Este medicamento é contra-indicado para pacientes com alergia a um ou mais componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com Etna® pode causar hipopotassemia (dosagem baixa de potássio no sangue) em pessoas que também tenham anemia por carência de vitamina B12. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Interação Medicamento-Medicamento Etna® pode afetar ou ser afetado pelos seguintes medicamentos: • Alopurinol: diminui os níveis de uridina no sangue, reduzindo o efeito de Etna®; • Citicolina: pode diminuir a eficácia da citicolina em condições de baixa de oxigênio no cérebro; • Antivirais análogos dos nucleosídeos pirimidínicos (por ex., estavudina, lamivudina, ribavirina, zalcitabina e zidovudina): provoca diminuição da eficácia dos antivirais e de Etna® por mecanismo de competição, devido à semelhança estrutural; • Pentobarbital: uridina diminui o efeito de pentobarbital por mecanismo de competição. Interação Medicamento-Substância química Álcool pode interferir na quantidade no sangue de UTP, um dos componentes de Etna®, indo menos uridina para o nervo periférico. Interação Medicamento-Exame Laboratorial Etna® pode interferir nas dosagens sanguínea e urinária de alguns exames laboratoriais: elevação do VHS (exame de sangue para avaliar a velocidade de sedimentação do sangue que pode indicar se há alguma inflamação no organismo), diminuição do hematócrito (exame de sangue utilizado para avaliar anemia), aumento de creatinina (exame de sangue para avaliar a função dos rins), aumento de ácido úrico (exame de sangue que detecta artrite), aumento de CPK (exame de sangue para diagnóstico das lesões e doenças da musculatura esquelética e no infarto agudo do miocárdio – ataque cardíaco). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Proteger Etna® da umidade. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Etna® pode ser utilizado até 12 horas após ser retirado de sua embalagem. Etna® se apresenta em cápsula gelatinosa dura de cor rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar Etna® por via oral. Posologia recomendada Uso adulto: 2 cápsulas três vezes ao dia. A duração do tratamento é de 30 a 60 dias O limite máximo diário de administração de Etna® é de seis cápsulas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os principais males que Etna® pode causar são os seguintes: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, constipação (prisão de ventre), vômitos, dor de cabeça. Podem ocorrer fenômenos de alergia associados aos componentes de Etna®. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não são conhecidos os efeitos do uso de Etna® em caso de superdose. Todavia, se isto ocorrer, procure o pronto-socorro. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0444.0050 FARM.RESP.: Maria Paula Boetger CRF-RJ: 9944 LABORATÓRIO GROSS S.A. Rua Padre Ildefonso Penãlba, Nº. 389 - CEP: 20775-020 Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.145.194/0001-72 Indústria Brasileira www.gross.com.br Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 709 7770 Venda sob prescrição médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/08/2019 [email protected] Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº expediente Assunto expediente 22/08/2019 2028128/19-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente 27/03/2019 Dados da petição/notificação que altera bula Nº expediente Assunto 0276060/19-6 11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO Data da aprovação 12/08/2019 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Inclusão da VP/VPS Embalagens apresentação com 20, 50 e com 180 180 cápsulas cápsulas ETNA® Laboratório Gross S.A. Pó liofilizado para solução injetável fosfato dissódico de citidina 5,0 mg + trifosfato trissódico de uridina 3,0 mg + acetato de hidroxocobalamina 2,0 mg + cloridrato de lidocaína 20 mg ETNA® INJETÁVEL fosfato dissódico de citidina trifosfato trissódico de uridina acetato de hidroxocobalamina cloridrato de lidocaína APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável: fosfato dissódico de citidina 5,0 mg, trifosfato trissódico de uridina 3,0 mg e acetato de hidroxocobalamina 2,0 mg e solução diluente com 2 mL. Caixa com 3 frascos-ampola + 3 ampolas de diluente e com 6 frascos-ampola + 6 ampolas de diluente. VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de liofilizado contém: fosfato dissódico de citidina (equivalente a 3,311 mg de citidina)........................... 5,0 mg trifosfato trissódico de uridina (equivalente a 1,332 mg de uridina) ....................... 3,0 mg acetato de hidroxocobalamina (equivalente a 1,952 mg de cianocobalamina) ......... 2,0 mg Excipiente: manitol. Cada ampola do diluente contém: cloridrato de lidocaína ............................................ 20 mg Excipente q.s.p ....................................................... 2,0 mL Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção.