Para que serve Camomilina C ?
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Camomilina® C pode ajudar na fase da primeira dentição por trazer alívio aos sintomas comuns no surgimento da primeira dentição em crianças. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A associação dos componentes de Camomilina® C faz com que ela apresente uma ação de alívio na fase da primeira dentição. A camomila tem sido utilizada para o tratamento de várias condições, incluindo inflamações na boca, gengiva e desconforto durante a erupção da dentição primária. Seu amplo uso é facilmente justificado por suas propriedades terapêuticas já descritas, tais como ação anti-inflamatória, antioxidante, analgésica e antisséptica. O alcaçuz possui propriedade anti-inflamatória suave. A vitamina C está envolvida na biossíntese e secreção do colágeno e apresenta ação anti-inflamatória e antioxidante. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Camomilina® C está contraindicada nos casos de hipersensibilidade a um ou mais componentes da fórmula. Este produto está contraindicado em caso de hipersensibilidade a espécies vegetais da família Asteraceae. Crianças que apresentam febre, irritação intensa, alterações gengivais importantes e problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas podem estar relacionados a algum processo infeccioso/inflamatório que não seja a dentição. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Crianças que apresentam febre ou problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas não estão necessariamente relacionados ao processo de dentição. Esse produto é de uso bucal. Não há relato de interações com alimentos ou medicamentos até o momento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da umidade. Camomilina® C é apresentada em cápsulas, cujo conteúdo é um granulado de cor branca levemente amarelada, com odor e sabor característicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Camomilina® C é indicada somente para o USO BUCAL. Camomilina® C deve ser utilizada em crianças na fase de primeira dentição. Administrar 1 cápsula a cada aplicação, duas vezes ao dia ou a critério médico. A cápsula não deve ser ingerida. Ela deve ser aberta cuidadosamente e o seu conteúdo deve ser administrado diretamente na área afetada da gengiva. Massagens no local podem ser realizadas para facilitar a aplicação, com o auxílio dos dedos previamente limpos. A dose máxima diária de Camomilina® C é de 4 cápsulas. Respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvida, procure orientação de um médico. O uso de Camomilina® C pode ser interrompido a qualquer momento. Caso o uso do produto esteja sendo feito sob recomendação médica, não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A duração do tratamento será até a primeira dentição completa do bebê. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de aplicar uma dose de Camomilina® C espere até o horário de ministrar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Camomilina® C é, em geral, extremamente bem tolerada. Com frequência muito rara podem ocorrer vômitos, constipação (alteração do trânsito intestinal, gerando retenção das fezes ou dificuldade na sua evacuação; prisão de ventre), diarreia e hipersensibilidade (aparecimento de reações). Se o bebê apresentar qualquer efeito indesejável consulte um médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdosagem leva à hipercalciúria e hipercalcemia com os seguintes sintomas: náusea, vômito, sede, polidipsia, poliúria, desidratação, constipação. A superdose crônica resulta em hipercalcemia e pode causar calcificação vascular e orgânica. Caso Camomilina® C seja utilizada na dose indicada, não há risco de superdosagem. Entretanto, na ingestão acidental excessiva, medidas de suporte como: pulso, pressão arterial, atividade cardíaca e respiratória, devem ser adotadas. Se houver conhecimento imediato da ingestão, provocar vômitos ou realizar lavagem gástrica. A ingestão de óleo mineral pode acelerar a eliminação fecal. Devido ao uso exclusivamente tópico e às baixas dosagens dos componentes ativos, não existem até o momento relatos de sintomas relacionados a superdose com manifestações clínicas. Consulte imediatamente um médico se uma superdose do produto for ingerida acidentalmente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/11/2020. Farmacêutica Responsável: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP nº 6015 MS 1.0191.0061.004-4 THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA. Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5 São Bernardo do Campo - SP CEP.: 09696-005 CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira VP2 Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° Assunto expediente expediente 17/11/2020 12/07/2017 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Data de Assunto expediente expediente aprovaçã o Gerado no 10454_______ momento do ESPECÍFICO peticionamento Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 21/12/2015 1431583/17-1 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 _________ __________ _______ Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Na bula do VP2/VPS2 Profissional da saúde: - 9. Reações Adversas: Adequação da frase de eventos adversos, conforme RDC 406/20 1114445/15-9 1582ESPECÍFICO Renovação de Registro de Medicamento 19/06/2017 - Adequação da descrição dos ativos, sendo para os insumos ativos vegetais = equivalência em marcadores. - Inclusão da frase: Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado. - Adequação da via de administração, de “USO ORAL” para “USO BUCAL”. - Adequação da tabela de composição. - Item 2 Como este medicamento funciona? - Item 3 Quando VP1 25MG +5MG + 25MG + 150UI CAP DURA BUC CT BL AL PLAS INC X 20 25MG +5MG + 25MG + 150UI CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20 15.04.2013 0283955/13-5 não devo utilizar este medicamento? - Item 4 O que devo saber antes de usar este medicamento? - Item 6 Como devo usar este medicamento? - Item 8 Quais males este medicamento pode me causar? Com relação a versão acima, houve somente Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 21.01.11 063726/11-2 Renovação de Registro 14.11.11 alteração de layout que inicialmente foi enviado a arte final mas, conforme orientações do Guia disponibilizado em 25/04/2013, enviamos o texto em arquivo .doc convertido em .pdf. Sobre a bula aprovada na Renovação de Registro foi realizada: * Adequação de formato conforme a RDC 47/2009; * Inversão da cor da cápsula que passou de: tampa rosa para: tampa azul; * Alteração de layout conforme novo padrão visual da empresa. VP/VPS 25MG +5MG + 25MG + 150UI CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20 VP/VPS 25MG +5MG + 25MG + 150UI CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20