Para que serve Addera D3 ?

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1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

       Este é um medicamento à base de vitamina D, com altas dosagens, indicado no tratamento auxiliar da desmineralização óssea (retirada de minerais) pré e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalacia, da osteoporose e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

       Addera D3 atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação normal dos ossos. O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona e betametasona). Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos - não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar. Interações medicamentosas Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue). O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D. As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis. Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são: Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave. Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 2 Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDLcolesterol, têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pósmenopausadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

       Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Addera D3 1.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, incolor, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 5.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor amarelo translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 7.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor laranja translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 10.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor rosa translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Addera D3 50.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor rosa translúcido, contendo líquido oleoso amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

       Uso oral No tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalacia, da osteoporose e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D. Adultos: a dosagem varia em uma faixa terapêutica entre 1.000U.I. a 50.000U.I., dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D, SEMPRE A CRITÉRIO MÉDICO, levando-se em conta os dados de eficácia e segurança. Longos períodos de uso deste medicamento, somente mediante orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

       No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

       A vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000U.I. a 20.000U.I. em crianças e 60.000U.I. em adultos podem provocar sintomas tóxicos como hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), além de vômitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso, diarreia e eventual desidratação. Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 3 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

       Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. Doses excessivas de vitamina D podem resultar em sinais e sintomas similares à hipercalcemia idiopática, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de vitamina D. Sintomas, os quais aparecem após de 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada, incluem a hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipação, polidipsia, poliúria. Hipercalcemia e hipercalciúria são notadas. Estenose Valvular Aórtica, vômitos, hipertensão, retinopatia e embaçamento da córnea e da conjuntiva podem ocorrer. Proteinúria pode estar presente e, se com contínuas doses excessivas, danos renais com calcificação metastática. Radiografias de ossos longos revelam calcificação metastática e osteopetrose generalizada. A calcificação metastática ocorre também em nefrite crônica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia idiopática. Estas condições, particularmente as duas últimas, são acompanhadas por hipercalcemia. A toxicidade pode ser manifestada com o uso contínuo, por semanas, de doses acima de 500µg/dia (equivalente a 20.000U.I./dia). A administração prolongada de 45µg/dia (equivalente a 1.800U.I./dia) pode ser tóxica, com sintomas de náuseas, diarreia, perda de peso, poliúria, noctúria, calcificação dos tecidos moles, incluindo coração, túbulos renais, veias, brônquios e estômago. Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingestão de vitamina D e de cálcio deve ser interrompida. Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de vitamina D podem ser tratadas com hidróxido de alumínio (via oral). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 4 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.7817.0028 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980 - Bloco 12 - Alphaville Empresarial - Barueri - SP CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Catalent Brasil Ltda. Av. José Vieira, nº 446, Distrito Industrial Domingos Giomi - Indaiatuba - SP Embalado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Addera D3 – Cápsula mole – Bula para o paciente 5 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 07/07/2014 06/02/2015 27/05/2015 10/08/2015 03/09/2015 Nº do expediente Assunto 0537949/14-1 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0114008/15-6 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0470165/15-8 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0705627/15-3 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 0785046/15-8 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC ADDERA D3 – cápsula mole – Bula para o paciente Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 07/07/2014 06/02/2015 27/05/2015 10/08/2015 03/09/2015 Dados das alterações de bulas N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 0537949/14-1 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/07/2014 Versão Inicial VP/VPS - solução gotas 3.300U.I. 0114008/15-6 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0470165/15-8 0705627/15-3 0785046/15-8 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – - Dizeres Legais VP/VPS 06/02/2015 - solução gotas 3.300U.I. - Versão Inicial - comprimido revestido e - cápsula mole 27/05/2015 - Identificação Apresentações Faixa etária Equivalência gotas - Quando não devo usar esse medicamento? - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Como devo usar este medicamento? - Contraindicações - Posologia e Modo de Usar VP/VPS - comprimido revestido -cápsula mole - solução gotas 3.300U.I. 10/08/2015 - Como devo usar este medicamento? VP - cápsula mole 03/09/2015 - Inclusão de novas apresentações VP/VPS - cápsula mole - solução gotas 3.300U.I. 6 RDC 22/12/2015 25/07/2016 1111297/15-2 2114000/16-6 27/02/2017 0322850/17-9 08/06/2017 1132749/17-9 05/10/2017 2084620/17-7 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ADDERA D3 – cápsula mole – Bula para o paciente 22/12/2015 25/07/2016 1111297/15-2 2114000/16-6 27/02/2017 0322850/17-9 08/06/2017 1132749/17-9 05/10/2017 2084620/17-7 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/12/2015 - Identificação (Composição) - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Como devo usar este medicamento? - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? - Resultados de eficácia - Características farmacológicas - Advertências e precauções - Interações medicamentosas - Posologia e Modo de Usar VP/VPS - Versão Inicial 25/07/2016 VP/VPS -cápsula mole - comprimido revestido - solução gotas 3.300U.I. - solução gotas 10.000U.I. - comprimido revestido - Inclusão de nova apresentação - cápsula mole 27/02/2017 - Dizeres Legais VP/VPS 08/06/2017 - Inclusão de novas apresentações VP/VPS - cápsula mole - comprimido revestido VP/VPS - cápsula mole - comprimido revestido - solução gotas 3.300U.I. - solução gotas 10.000U.I. 05/10/2017 - Dizeres Legais 7 15/10/2018 07/01/2019 11/02/2019 03/04/2019 0996567/18-0 0010357/19-8 0124392/19-6 0302405/19-9 11/04/2019 0325088/19-1 12/09/2019 2157176/19-7 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ADDERA D3 – cápsula mole – Bula para o paciente 0104152/14-5 0943420/18-8 0943420/18-8 0302405/19-9 07/02/2014 1676 ESPECÍFICO – Inclusão de Nova Forma Farmacêutica 24/11/2014 I - Identificação do medicamento (inclusão de nova apresentação) VP/VPS 28/09/2018 1886 ESPECÍFICO Inclusão de Nova Apresentação Comercial 07/01/2019 I - Identificação do medicamento (inclusão de novas apresentações) VP/VPS 28/09/2018 1886 ESPECÍFICO Inclusão de Nova Apresentação Comercial 07/01/2019 I - Identificação do medicamento (inclusão de novas apresentações) VP/VPS 03/04/2019 I - Identificação do medicamento (inclusão de novas apresentações) VP/VPS 11/04/2019 Esta submissão está sendo realizada em substituição à petição expediente n° 0302405/19-9 devido a erro no momento do peticionamento. VP/VPS 12/09/2019 - Dizeres Legais VP/VPS 03/04/2019 11/04/2019 0325088/19-1 12/09/2019 2157176/19-7 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - cápsula mole - cápsula mole - cápsula mole - cápsula mole - cápsula mole - cápsula mole 8 ADDERA D3 (colecalciferol) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Comprimido Revestido 1.000U.I., 5.000U.I., 7.000U.I., 10.000U.I. e 50.000U.I. I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Addera D3 colecalciferol (vitamina D3)

APRESENTAÇÕES

       Comprimido revestido. Addera D3 1.000U.I.: Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. Addera D3 5.000U.I.: Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. Addera D3 7.000U.I.: Embalagens contendo 4, 10 ou 30 comprimidos revestidos. Addera D3 10.000U.I.: Embalagens contendo 4 ou 10 comprimidos revestidos. Addera D3 50.000U.I.: Embalagens contendo 4, 6, 8 ou 10 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÕES Addera D3 1.000U.I. Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 1.000U.I.) (%IDR: 500%) ................................................................ 10,00mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry® II (álcool polivinílico, macrogol, talco) e dióxido de titânio). Addera D3 5.000U.I. Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 5.000U.I.) (%IDR: 2.500%) ............................................................. 50,00mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry® II (álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio). Addera D3 7.000U.I. Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 7.000U.I.) (%IDR: 3.500%) ............................................................. 70,00mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry® II (álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo). Addera D3 10.000U.I. Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 10.000U.I.) (%IDR: 5.000%) ......................................................... 100,00mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry® II (álcool polivinílico, macrogol), talco, dióxido de titânio, vermelho de eritrosina e amarelo de quinolina). Addera D3 50.000U.I. Cada comprimido revestido contém: colecalciferol (equivalente a 50.000U.I.) (%IDR: 25.000%)........................................................ 500,00mg excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 1 (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry® II (álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, corante laca vermelho FD&C nº 40, amarelo crepúsculo e azul brilhante). Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 2 II -